Despacho Biológicos 20510/2008

Despacho n.º 20510/2008

A artrite reumatóide, a espondilite anquilosante, a artrite psoriática, a artrite idiopática juvenil poliarticular e a psoríase em placas são patologias crónicas, responsáveis por altas taxas de morbilidade que, a longo prazo, interferem significativamente na qualidade de vida dos doentes, sendo que as duas primeiras patologias têm uma prevalência superior a 1 % da população em geral.

A necessidade de um diagnóstico correcto, a especificidade dos tratamentos disponíveis e o risco dos próprios medicamentos impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças acima identificadas e disponibilizada através dos serviços farmacêuticos dos hospitais. Atentas as razões expostas, considera -se existir interesse público na dispensa gratuita destes medicamentos, quando dispensados nos servi- ços farmacêuticos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, da espondilite anquilosante, da artrite psoriática, da artrite idiopática juvenil poliarticular e da psoríase em placas, conforme descrito nos respectivos Resumos de Características do Medicamento (RCM).

Por outro lado, importa clarificar a obrigatoriedade de prescrição do medicamento em estabelecimentos que disponham de condições para o efectivo acompanhamento do doente. Para este efeito estabelece -se a obrigatoriedade de certificação destas consultas pela Direcção -Geral da Saúde e a respectiva divulgação na página electrónica desta mesma entidade.

Julga -se ainda adequada e imprescindível ao acompanhamento dos doentes a criação de um registo nacional dos doentes abrangidos pelo presente despacho. O registo será experimental e transitoriamente assegurado pelo INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., até à entrada em funcionamento do registo a criar pela Direcção -Geral da Saúde.

Assim, e ao abrigo do disposto, nos n.os 3 e 4 do artigo 3.º e no artigo 6.º do Decreto -Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual, determina -se o seguinte:

1. Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, beneficiam de um regime especial de comparticipação, nos termos consagrados neste diploma.
2. Os medicamentos que beneficiam do regime especial de comparticipação previsto no n.º 1 são os constantes do anexo deste despacho, que dele faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
3. Os medicamentos abrangidos pelo presente despacho apenas podem ser prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, devendo o médico prescritor fazer na receita menção expressa do presente despacho.
4. Entende -se por consulta especializada para efeitos deste despacho aquela que disponha dos meios técnicos e humanos adequados ao acompanhamento do doente desde o início do tratamento e especialmente em caso de reacção adversa ao medicamento, devendo funcionar diariamente, de forma organizada, com horário definido, e dispor de uma equipa médica com, pelo menos, dois médicos, um dos quais coordena.
5. A dispensa destes medicamentos ao abrigo do presente despacho é efectuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS.
6. A dispensa destes medicamentos ao abrigo do presente despacho é gratuita para o doente, sendo os respectivos encargos financeiros da responsabilidade:
   1.  Do hospital do SNS onde o mesmo é prescrito quando a dispensa e utilização sejam efectuadas em ambiente hospitalar, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber legal ou contratualmente a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada;
   2. Da administração regional de saúde competente, quando o medicamento seja dispensado através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS para utilização em ambulatório, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber legal ou contratualmente a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada.
7. A inclusão de outros medicamentos no presente regime especial de comparticipação depende de requerimentos dos seus titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto -Lei n.º 118/92, na sua redacção actual, devendo, em caso de deferimento, ser alterado o anexo do presente despacho.
8. Compete à Direcção -Geral da Saúde certificar o cumprimento dos requisitos do n.º 4, a requerimento das entidades interessadas, e divulgar, na sua página electrónica na Internet, as consultas certificadas.
9. Compete igualmente à Direcção -Geral da Saúde criar, no prazo de seis meses, um registo nacional dos doentes abrangidos pelo presente despacho, com o objectivo de permitir o controlo da efectividade e o acompanhamento da adesão dos mesmos à terapêutica e por forma a permitir que estas possam ser auditadas pelas entidades competentes.
10. Transitoriamente, até à entrada em funcionamento do registo previsto no número anterior, o INFARMED, I.P., assegurará um registo mínimo com o objectivo daquele, com o conteúdo e condições de acesso, que a mesma Autoridade definirá.

24 de Julho de 2008. — O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos.

ANEXO

(a que se refere o n.º 2 do presente despacho)

Enbrel (etanercept)

4163788 — embalagem de 4 frascos de pó para solução injectável a 25 mg, 4 seringas de solvente x 1 ml e 8 algodões embebidos com álcool;

5981683 — embalagem de 4 seringas pré -cheias de solução injectável a 25 mg/0,5 ml, agulha e 8 compressas com álcool;

5982087 — embalagem de 4 seringas pré -cheias de solução injectável a 50 mg/1 ml, agulha e 8 compressas com álcool;

5929682 — embalagem de 4 frascos + 4 seringas pré -cheias + 8 seringas vazias + 20 agulhas + 24 compressas com álcool, 25 mg/ml.

Remicade (infliximab)

2972289 — embalagem de 1 frasco para injectáveis com pó para solução para perfusão a 100 mg.

Humira (adalimumab)

4761987 — embalagem de 2 seringas pré -cheias de solução injectável a 40 mg/0,8 ml;

5006903 — embalagem de 2 canetas pré -cheias de solução injectável a 40 mg/0,8 ml.

Kineret (anacinra)

3945888 — embalagem de 7 seringas pré -cheias de solução injectável a 100 mg/0,67 ml.

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