A terapêutica biológica e a posição da SPMI e do NEDAI

A terapêutica biológica e a posição da SPMI e do NEDAI

Na eminência da saída de novo despacho sobre a comparticipação de novos produtos de terapêutica biológica, têm-se adensado, por várias formas, as pressões para a prescrição exclusiva pela Reumatologia destes produtos, em determinadas indicações. A Associação Nacional de Doentes com Artrite Reumatóide, de cujos corpos gerentes fazem parte dois reumatologistas, chegou mesmo a enviar à Assembleia da Republica (AR) uma petição pública a pedir a “comparticipação a 100% dos medicamentos para a Artrite Reumatóide, incluindo os medicamentos biológicos, quando prescritos por reumatologistas, independentemente do local de prescrição”.

A Sociedade Portuguesa de Medicina Interna (SPMI) e o seu Núcleo de Estudos de Doenças Auto-imunes (NEDAI) vêm apoiar a intenção de comparticipar estes medicamentos, não só na Artrite Reumatóide, mas também nas outras patologias para as quais já há aprovação, embora essa reivindicação já esteja de facto a ser respondida, através do despacho 21249/2006, que comparticipa o medicamento Metotrexato para a Artrite Reumatóide (AR) e Espondilite Anquilosante, desde que prescrito por reumatologistas ou internistas, e o despacho 24539/2007, que comparticipa a 100% o Etanercept, um medicamento biológico para a Artrite Reumatóide e outras indicações, desde que prescrito em consultas especializadas, sem discriminação de especialidades.

Repudiamos no entanto a atribuição de exclusividade a qualquer especialidade na comparticipação destes produtos, e particularmente a exclusão da Medicina Interna. Temos o apoio nesta posição da Ordem dos Médicos, que nos acompanhou numa audição com a comissão de Saúde da AR.

No sentido explicitar a nossa visão sobre o que está em causa, permitimo-nos desenvolver alguns aspectos que apresentamos de seguida.

A Medicina Interna é uma especialidade nuclear

A Medicina Interna é uma especialidade generalista, essencialmente cognitiva, que está para o doente adulto como o Pediatra está para a criança, e que se caracteriza por uma abordagem holística do doente. É uma especialidade que articula a actuação das outras especialidades nos doentes médicos e é integradora dos saberes, fazendo, muitas vezes a ponte para a gestão. A sua actuação caracteriza-se por um elevado grau de flexibilidade, pluripotencialidade, eficiência e qualidade.

A Medicina Interna é uma especialidade nuclear no Serviço Nacional de Saúde (SNS) e essencial nos hospitais, onde mais de 1800 médicos estão na linha da frente das urgências, asseguram a assistência a cerca de 20% das camas dos hospitais do SNS, trabalham nos Cuidados Intensivos, nos hospitais de dia, fazem mais de 455.000 consultas anuais e estão presentes em todos os níveis de hospitais.

A separação das especialidades médicas em relação à Medicina Interna fez com que alguns pusessem em questão o futuro da MI. A especialização e a subespecialização são inexoráveis como forma de resposta ao crescimento vertiginoso do conhecimento e como forma de garantia de experiência em certas patologias mais raras e determinados procedimentos. O resultado é que se sabe cada vez mais sobre cada vez menos. Mas os problemas que enfrentamos são “transversais, pluridisciplinares, ou seja transdisciplinares”, como dizia Edgar Morin, e este é um problema comum a todos os ramos do conhecimento. Por isso Edward Wilson dizia que “ no mundo vindouro o mundo estará governado por sintetizadores, pessoas capazes de reunir a informação adequada no momento adequado, pensar de forma lógica sobre ela e tomar de maneira sábia importantes decisões.”

No campo da saúde assistimos ao crescimento exponencial duma população cada vez mais idosa, em que metade da população sofre de doenças crónicas (EUA), mas cerca de um quarto sofre de duas ou mais doenças crónicas associadas. Estes doentes exigem uma abordagem global, como doentes e como pessoas e não uma abordagem como se fossem uma soma de órgãos ou sistemas colocados em gavetas estanques. No caso do doente adulto esse papel cabe à Medicina Interna. O reconhecimento desta necessidade, a nível hospitalar, tem originado o crescimento exponencial dos hospitalistas nos EUA, especialidade que tem uma correspondente muito próxima da visão da Medicina Interna em Portugal.

Quanto mais crescer a especialização e a subespecialização mais serão necessárias as especialidades generalistas como a Medicina Interna e o trabalho em equipa, paradigma da medicina moderna. De contrário, os doentes seriam transformados num somatório de gavetas, abordados por cooperativas de especialistas em cada uma das gavetas.

A Medicina Interna é também fundamental para um modelo de cuidados integrados para o doente crónico.

A criação de consultas ou unidades diferenciadas nos serviços de Medicina é comum a todos os serviços, havendo internistas particularmente dedicados às Doenças Auto-imunes, à Hipertensão, Insuficiência Cardíaca, Dislipidémias, Acidentes Vasculares Cerebrais, Diabetes, às Doenças trombo-embólicas e outras. Para uma especialidade generalista, o desenvolvimento de determinadas áreas é importante porque estimula a diferenciação e a experiência nessas áreas, permitindo a introdução de protocolos e o incremento da actividade científica dos serviços. Mas, acima de tudo, dá uma resposta de qualidade às reais necessidades dos doentes.

O âmbito da nossa actuação é o conteúdo dos tratados de Medicina Interna, a nossa especificidade é o tratamento integral do doente, e essa missão implica uma sobreposição de conhecimentos com todas as especialidades médicas. Os internistas podem tratar qualquer doente da área médica, conforme nos é reconhecido pelo artigo 8º do Estatuto da Ordem dos Médicos. . O nosso limite é a consciência da nossa capacidade para tratar as múltiplas patologias que diagnosticamos. Sempre que nos parece indicado enviamos os doentes a outro colega, conforme o estipulado nos artigos 26º e 29º do nosso código deontológico. Como todos os médicos, temos que assumir aresponsabilidade das nossas decisões, perante cada doente, quer sob o ponto de vista deontológico quer mesmo criminal.

A Medicina Interna e as Doenças Auto-imunes

As Doenças Auto-imunes (DAI), entre as quais a Artrite Reumatóide, o Lúpus e as Vasculites, são patologias desencadeadas por uma disfunção imunitária, com complicações ou expressão predominante multissistémica e um amplo espectro de gravidade, não sendo, pelas suas características, exclusivas de ninguém, mas transversais a várias especialidades e exigindo muitas vezes uma abordagem em equipa.

São doenças que exigem uma abordagem cuidadosa, sendo por vezes de diagnóstico diferencial difícil, têm complicações graves, exigem terapêuticas diversificadas e complexas, levando ao recurso às urgências hospitalares por complicações das doenças ou efeitos iatrogénicos, ao internamento em enfermarias de Medicina e em Cuidados Intensivos, que são principalmente assegurados por internistas. São assim patologias para as quais nos sentimos particularmente vocacionados e em que muitos de nós temos investido, fazendo parte do nosso plano de formação, publicado no DR. No entanto, a sua abordagem e terapêutica exige uma experiência diferenciada, por isso os internistas têm promovido consultas diferenciadas neste tipo de patologias, tal como o fizeram em relação a outras áreas.

Temos actualmente 45 consultas reconhecidas de DAI nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), que cobrem todos os distritos, algumas em hospitais onde existem serviços de Reumatologia, onde milhares de doentes são tratados, muitos com Artrite Reumatóide, que são asseguradas por mais de 150 internistas, alguns com experiência de dezenas de anos no tratamento destes doentes. Temos ainda seis doutorados, na área da Auto-imunidade, com funções docentes.

A necessidade de juntar os internistas que se dedicam a esta área levou à criação do Núcleo de Estudos de Doenças Auto-imunes (NEDAI) na SPMI, há 15 anos. Os grandes objectivos do NEDAI são a afirmação da responsabilidade da Medicina Interna na abordagem e tratamento destes doentes mas também a melhoria da assistência que prestamos. Outras sociedades estrangeiras de Medicina Interna têm grupos congéneres.

Nesse sentido temos assegurado uma reunião anual que vai na sua 14ª edição, vamos ser co-organizadores do 6th International Congress on Autoimmunity, que decorrerá no Porto entre 3 e 7 de Setembro, organizamos cursos de formação, entregamos um prémio anual de investigação em Autoimunidade, estamos a implementar a informatização das consultas com um software que desenvolvemos, único no mundo, estamos a criar o Registo Nacional de DAI seguidas pela MI, temos projectos de investigação com o Instituto Gulbenkian de Ciência e o Instituto de Ciências Abel Salazar, elaboramos e distribuímos folhetos informativos aos doentes, colaboramos com as suas associações e damos resposta á maioria das solicitações de consulta por parte dos Médicos de Clínica Geral quando suspeitam destas patologias.

A Reumatologia e a Medicina Interna

Antes da Reumatologia ser reconhecida como especialidade, há 30 anos, as doenças reumáticas já eram tratadas pela Medicina Interna, alguns dos primeiros reumatologistas eram internistas, como se pode então negar que a Medicina Interna acompanhe doentes reumáticos há anos, como o fez recentemente o Presidente da Sociedade Portuguesa de Reumatologia (SPR)?

Como é que a SPR pode exigir, como o faz num folheto que tem andado a divulgar, que os três milhões de doentes reumáticos sejam referenciados ao reumatologista se só existem 87 reumatologistas em Portugal, dos quais 50 concentrados na região de Lisboa e, no continente, apenas 11 fora da área das três grandes cidades, segundo o site da SPR?

Exigir que doenças como as artroses, a osteoporose, a gota e outras sejam referenciadas para Reumatologia tem tanto sentido como exigir que os doentes hipertensos ou com dislipidémia sejam referenciados para a Cardiologia ou que as Infecções Respiratórias o sejam para a Pneumologia. E referenciadas para onde? Seguramente que não para os hospitais do SNS, onde se fazem pouco mais de 40000 consultas de Reumatologia por ano, o que corresponderá a muito menos que metade dos doentes.

Enquanto muitos reumatologistas escolheram a via de afirmação pela qualidade do seu trabalho clínico e científico, outros acham que a Medicina Interna lhes está a tolher o passo, a dificultar o avanço e a retirar doentes, e decidiram a via duma sistemática confrontação com a Medicina Interna.

Na realidade a Reumatologia tem sido ajudada por muitos internistas que estão à frente de Serviços de Medicina, de departamentos, nas direcções clínicas dos hospitais e mesmo de conselhos de administração.

A Reumatologia é uma especialidade que se tem afirmado paulatinamente, no campo assistencial, científico e mediático e está recheada de bons médicos. Muitos de nós fizemos parte da nossa formação em Serviços de Reumatologia, quer em Portugal quer no estrangeiro. A cooperação entre as duas especialidades só poderia ser benéfica para todos e, particularmente, para os doentes.

A terapêutica biológica e a posição da SPMI e do NEDAI

A terapêutica biológica trouxe uma enorme esperança para um conjunto alargado de doentes com patologias que resultam de disfunção imunitária. Sendo terapêuticas muito caras e com riscos importantes, devem ser utilizadas de forma criteriosa e monitorizadas com rigor. As suas complicações mais sérias têm sido tratadas nas enfermarias de Medicina. Em Portugal são no entanto, ainda claramente subutilizadas, quando comparamos com outros países europeus.

No início de 2004 a SPMI integrou uma Comissão de Acompanhamento das Terapêuticas Biotecnológicas, constituída no seio do Infarmed, onde tinham assento representantes deste instituto e da SPR. Culminando os trabalhos desta comissão, realizou-se no último trimestre de 2004, no gabinete da Sra Secretaria de Estado Dra. Regina Bastos, uma reunião com em que estiveram presentes o Dr. Paulo Reis, representando a Sra Secretária de Estado, o Dr. Domingos Araújo, representante da SPR, o Dr. Luís Campos e o Dr. Faustino Ferreira em nome da SPMI, a última das quais onde se chegou a consenso sobre o protocolo de monitorização da AR, sobre a necessidade de haver um Registo Nacional de Doentes com AR a fazer terapêutica biológica e sobre a condição de adesão ao Registo Nacional como condição para a comparticipação dos fármacos biotecnológicos na AR.

A SPMI disponibilizou ao Infarmed e à SPR um software que tinha desenvolvido (Registo Informático de Doenças Auto-imunes, versão I), que permitia que esse registo se fizesse de forma informática e centralizada.

Como consequência desta reunião, em 11 de Março de 2005, foi publicado o Despacho 5304/2005 (2ª série), autorizando a comparticipação a 100% dos fármacos biotecnológicos na AR, instituindo o protocolo de monitorização da AR e um registo nacional, que seria objecto de regulamentação (Dra. Regina Bastos).

p>Entretanto houve uma mudança de governo, foi esquecido este consenso, e uma nova reunião no Infarmed, a 8 de Abril de 2005, não teve sequência. As duas sociedades defenderam novamente a necessidade de um Registo Nacional. A 26 de Maio de 2006 o Despacho n.º 11533/2006 revogou o anterior, por falta de regulamentação do protocolo de monitorização da AR, invocando falta de consenso entre as partes.

Finalmente, em 25 de Outubro de 2007, no despacho 24539/2007 foi autorizada a distribuição gratuita do medicamento Etanercept, em algumas patologias, mantendo-se a sua distribuição a nível das farmácias hospitalares, possibilitando a sua prescrição fora dos hospitais, desde que em consultas especializadas e atribuindo o financiamento às ARS, no caso de prescrição ambulatória.

O NEDAI apoiou esta medida pelo impacte no incremento da prescrição destes medicamentos, pondo reservas em relação à sua prescrição em consultórios privados e chamou à atenção para a necessidade de um registo nacional, assumindo a responsabilidade de o implementar a nível da Medicina Interna. Defendemos também a necessidade de uma solução rápida para os outros medicamentos biológicos, sob pena de se incorrer numa falta de equidade para os doentes que estão a fazer outros produtos, num tratamento desigual dos laboratórios e no perigo de enviesamento na prescrição ambulatória deste tipo de produtos.

Com a eminência da saída de novo despacho sobre a comparticipação de novos produtos de terapêutica biológica, existem novamente pressões para que haja maior especificidade sobre quem pode prescrever, e particularmente dos reumatologistas, que pretendem o exclusivo da comparticipação paras as suas prescrições.

Se aceitássemos a nossa exclusão na prescrição de terapêutica biológica, tal abriria caminho a outras terapêuticas, como os trombolíticos no enfarte ou no AVC, o octreótido nas hemorragias digestivas, a insulina na diabetes, os anti-retrovirais para a sida, o interferão para a hepatite, etc. A prazo, veríamos ilegalizada a nossa prática e definhar a nossa especialidade. Esta não tem sido, sensatamente, a via seguida pelos legisladores nem a defendida pela Ordem dos Médicos.

Conceder a exclusividade da prescrição da terapêutica biológica seria também um grave atentado ao acesso dos doentes que dela podem beneficiar, no âmbito do SNS, tendo em conta a incapacidade de resposta regional da Reumatologia e o direito que a Medicina Interna tem de continuar a tratar os seu doentes com as armas que estão disponíveis. A MI é responsável por cerca de 42% dos doentes com Artrite Reumatóide a fazer terapêutica biológica, através das consultas hospitalares de Doenças Auto-imunes.

Pensamos mesmo que é um caminho perigoso condicionar a comparticipação a especialidades, por várias razões:

• Tal definição deveria ser atribuída à Ordem dos Médicos, e esta já tomou posição pública contra esta possibilidade.
• Esse tipo de condicionante não consta nos RCM dos produtos a nível internacional.
• Estes fármacos já se utilizam em mais do que trinta patologias, abordadas por outras especialidades, como sejam as uveítes, por Oftalmologistas ou a Artrite Idiopática Juvenil, pela Pediatria. A tendência é o seu alargamento a outras patologias também abordadas por outras especialidades.
• Existem muitos outros produtos de engenharia genética em pipeline, não só inibidores do TNF mas outros que actuam em muitos outros alvos do sistema imunitário e são potenciais armas para muitas outras patologias. Definir especialidades para cada produto e cada patologia tornar-se-ia uma charada sem fim e sem nexo.

Também pensamos que a definição de critérios de competência para a prescrição destes fármacos, que levaria à necessidade de avaliação dos curricula por uma comissão nomeada pela Ordem dos Médicos, seria um processo moroso e geraria grande contestação dos especialistas que ficariam de fora. Além disso, não há suficiente evidência para estabelecer um cut-off de competência nesta área. No entanto a criação duma competência transversal nesta área poderá ser um caminho futuro.

No entanto, entendemos os argumentos para a necessidade de grande rigor na utilização destes produtos, assim como na sua monitorização e avaliação de resultados. Na realidade, mesmo dentro de cada especialidade (Reumatologia, Medicina Interna, Pediatria e Dermatologia) só uma pequena minoria de especialistas estão à vontade para prescrever estes fármacos e seguirem estes doentes.

Assim defendemos que se mantenha a não referência a especialidades, como anteriormente, mas que se condicione a comparticipação à inserção do doente num registo nacional, auditável por pares, em sede de Infarmed, ou com quem o Infarmed contratualizasse, que poderia receber os dados dos registos nacionais de cada uma das especialidades, com os critérios de prescrição, a metodologia de monitorização e a avaliação periódica dos resultados. Esta seria uma forma de garantir que estes fármacos estão a ser bem utilizados, como também seria um cohorte que serviria como uma magnífica fonte de informação sobre efectividade, reacções adversas, efeitos a longo prazo, etc.

Embora achemos que não deve haver descriminação dos hospitais privados, pomos algumas reservas à possibilidade de prescrição fora do ambiente hospitalar, em consultórios privados, isto porque as decisões relativamente à prescrição deste tipo de fármacos são geralmente tomadas em consulta de grupo e o risco de complicações, que podem ser graves e até fatais, exige uma disponibilidade para atendimento urgente e multidisciplinar que só os hospitais podem garantir. Uma alternativa seria a prescrição em consultório ser validada em consulta hospitalar de Medicina Interna, Reumatologia, Pediatria ou Dermatologia do hospital onde o fármaco é fornecido, mediante a apresentação ou envio da descrição do caso, ficando o doente referenciado nessa consulta e nesse hospital, ao qual poderia recorrer em caso de complicação.

Finalmente manifestamos a nossa disponibilidade para discutir e colaborar na solução e implementação da decisão resultante.

Lisboa, 20 de Fevereiro de 2008